Una investigació en profunditat: injeccions esteroides epidurals

Per Elisabeth Leamy Corresponsal investigador Seguiu Elisabeth a Twitter: @ElisabethLeamy

Una investigació en profunditat: injeccions esteroides epidurals

Segons, el noranta per cent de nosaltres patirà mal d’esquena en algun moment de la nostra vida estadístiques recollides per United Healthcare. I si pateix dolor crònic, és probable que se us ofereixi un procediment anomenat injecció d’esteroides epidurals o “ESI”. També es coneix com un 'tret de cortisona'. Els ESIs es col·loquen a la columna vertebral com una epidural per al part, però utilitzen diferents medicaments.

S’han convertit en injeccions d’esteroides epidurals el procediment més comú que fan els metges per al dolor lumbar - es fa gairebé 9 milions de vegades a l'any, segons una anàlisi de registres de Medicare pel doctor Laxmaiah Manchikanti. Però això és el que mai es diu a la majoria de la gent: els ESIs no estan aprovats per la FDA. I, tanmateix, quan Doctor Show els productors van trucar a més de 20 clíniques de dolor, fent-se passar per pacients, però menys un va insistir que les injeccions d’esteroides epidurals estan aprovades per la FDA. Això està malament.






com fer globus autoinflables

No aprovat per la FDA

Els esteroides que s’utilitzen en les injeccions d’esteroides epidurals estan aprovats per la FDA per als músculs i les articulacions, però la FDA mai no ha aprovat les injeccions per a ús de la columna vertebral. Es permet als metges consumir medicaments amb altres finalitats diferents a les que es van aprovar originalment (això s’anomena “ús fora de l’etiqueta”), però això vol dir que l’ús mai no s’ha sotmès a un estudi oficial per assegurar-se que sigui segur i eficaç. Tot i això, Medicare cobreix les ESI i les companyies d’assegurances també en paguen moltes.

Les injeccions d’esteroides epidurals es promocionen com una alternativa menys invasiva a la cirurgia d’esquena, però hi ha problemes possibles quan els metges treballen tan a prop de la medul·la espinal, fins i tot si utilitzen agulles en lloc de ganivets. És impossible controlar el nombre de ferits i defuncions a causa d’ESIs perquè els metges no estan obligats a denunciar-los. Per tant, prové la millor prova dura de complicacions catastròfiques informes de casos aïllats més que estadístiques o estudis a gran escala.

Dennis Capolongo diu que és un dels ferits. Capolongo patia dolor de maluc (no dolor d’esquena) i diu que un metge va recomanar una injecció d’esteroides epidurals per tractar-lo. Diu que un procediment de 15 a 30 minuts es va convertir en 3 dies a l’hospital, 3 anys sense poder caminar sense canya ni caminador i tota una vida de treball com a activista anti-ESI. 'M'indigna ... com alguna cosa així ... s'ha convertit en l'estàndard de l'atenció', diu.

El grup de Capolongo, l’EDNC , vol que l’Administració d’aliments i medicaments limiti o, fins i tot, prohibeixi les injeccions d’esteroides epidurals. La FDA va convocar un grup per estudiar la seguretat d’alguns tipus d’injeccions epidurals d’esteroides el 2009, però no ha fet anuncis sobre els seus resultats.

Atès que les injeccions d’esteroides epidurals no són un procediment aprovat per la FDA, Espectacle va preguntar a l'agència quina autoritat té per revisar la seva seguretat. 'La FDA regula els medicaments en qüestió', va dir un portaveu, 'i té l'autoritat per revisar els problemes de seguretat que sorgeixen per als medicaments regulats, independentment de si el medicament s'està utilitzant d'acord amb el seu ús aprovat'.

Una llarga història

Com que les injeccions espinals per al mal d'esquena són tan populars, per què els fabricants d'esteroides no sol·liciten l'aprovació de la FDA per a aquest ús? En realitat, sí. Depo-Medrol, fabricat per The Upjohn Company, va ser l’esteroide pioner del seu temps. Camí enrere el 1963, Upjohn va sol·licitar l’aprovació de la FDA per injectar Depo-Medrol dins de les medul·les espinals de les persones, anomenat ús “intratecal”-més profund a la columna vertebral que una injecció epidural.

Però, mentre Upjohn esperava la resposta, els metges van començar a experimentar amb aquest ús i van tenir resultats devastadors. Van trobar que els esteroides injectats fins a l'interior de la medul·la espinal podrien conduir a una afecció poc coneguda anomenada aracnoiditis, una afecció que pot ser causada per qualsevol procediment espinal, inclosos els epidurals per al part. En aracnoiditis, les fibres suaus i fluides de la medul·la espinal es marceixen i causen un dolor cruel que els pacients amb aracnoiditis solen anomenar 'el dolor del càncer sense l'alliberament de la mort'.

Upjohn va retirar la seva sol·licitud per a ús intratecal de Depo-Medrol el 1969. Al seu lloc, van aparèixer advertències contra l'ús intratecal. Aquests advertiments van evolucionar i així és com la fitxa del paquet diu avui: “Depo-Medrol està contraindicat per a l’administració intratecal. Aquesta formulació ... s'ha associat amb informes d'esdeveniments mèdics greus quan s'administra per aquesta via '. La FDA ens va dir que quan un medicament està contraindicat, això és 'una forta recomanació de la FDA contra l'ús d'un medicament a causa dels riscos potencials del medicament o del seu potencial per causar danys a un pacient'.

Però va continuar la idea d’utilitzar esteroides per calmar la inflamació de la columna vertebral. El 1982, Upjohn aplicat al govern australià per a l’aprovació d’injectar Depo-Medrol just fora de les medul·les espinals de les persones, en lloc d’interior. És el que es coneix com a ús epidural, el tipus d’injecció que es fa avui.

El 1983, el govern australià va recomanar la seva no aprovació, dient: '... S'hauria de rebutjar l'administració epidural de Depo-Medrol per alleujar el dolor de la columna vertebral, ja que les dades enviades no donaven suport a aquest ús, que pot estar associat a problemes greus. ”

On estan les coses avui

Avui, el fulletó Depo-Medrol diu que l’ús intratecal (dins de la medul·la espinal) està contraindicat, però l’ús epidural (fora de la medul·la espinal) no es troba, encara que sigui més avall, en la lletra petita de la fitxa, les possibles 'reaccions adverses' enumerades són idèntiques per a ambdós usos: 'aracnoiditis, disfunció intestinal / bufeta, mal de cap, meningitis, parapareisis / paraplegia, convulsions, alteracions sensorials'.

Per què els mateixos efectes secundaris? Els estudis demostren que les injeccions epidurals, de vegades accidentalment es converteixen en injeccions intratecals quan els metges empenyen l’agulla una mica massa a fons. El marge d'error és petit, una membrana anomenada 'dura', que només té aproximadament un gruix com un tros de paper de seda.

Pfizer va comprar Upjohn el 2003 i ara és propietari dels drets de Depo-Medrol. Vam demanar a Pfizer que comentés l’ús fora de l’etiqueta dels metges del medicament per a les injeccions epidurals. 'Pfizer no accepta la promoció fora de l'etiqueta dels nostres productes', va dir un portaveu. 'Creiem que les nostres pràctiques de vendes i màrqueting es basen únicament en la nostra informació de recepta aprovada per la Food and Drug Administration dels EUA'.

Avui en dia s’utilitzen diversos esteroides diferents fabricats per injeccions d’esteroides epidurals. Un altre, anomenat Kenalog, el fabrica Bristol-Meyers Squibb.

Al juny de 2011, la companyia va actualitzar el fulletó de Kenalog amb una advertència més forta que diu: 'No es recomana l'administració epidural i intratecal d'aquest producte' a causa dels 'informes d'esdeveniments mèdics greus, inclosa la mort'.

Quan vam preguntar a Bristol-Meyers Squibb què va motivar el canvi, la companyia va dir: “Durant la vigilància de la seguretat després de la comercialització, es van identificar els esdeveniments adversos relacionats amb l’administració epidural. Això va provocar que l'empresa presentés un llenguatge de seguretat revisat a l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units '. ( Llegiu tota la declaració de Bristol-Meyers Squibb sobre Kenalog. )


la sal epsom ajuda a l’heura verinosa

Altres complicacions

A més de l'aracnoiditis, altres complicacions greus per injecció d'esteroides epidurals inclouen meningitis, paràlisi i mort.

El 2012, més de 700 persones van contreure meningitis o altres infeccions i 50 van morir més tard després que els metges realitzessin injeccions d’esteroides epidurals amb esteroides contaminats amb fongs. Els medicaments es van fabricar en una empresa anomenada New England Compounding Center, que barrejava els seus propis medicaments. Però s’havia informat de la meningitis com a possible efecte secundari de l’ESI molt abans d’aquests esdeveniments, en pacients als quals se’ls va injectar medicaments de marca.

La paràlisi és un altre risc documentat. La paraplegia, en què els pacients no poden moure’s de la cintura cap avall, apareix com a possible esdeveniment advers en algunes insercions de paquets d’esteroides. També són possibles altres formes de paràlisi. El 2010, un jurat va atorgar a Kathleen Ramey de Florida 36 milions de dòlars , després que el braç i la mà quedessin paralitzats per un ESI. Tot i això, encara no ha cobrat ni un cèntim, perquè el seu metge és a la presó després de declarar-se culpable de distribuir il·legalment analgèsics narcòtics.

Per descomptat, l’efecte secundari final és la mort. Alguns dels esteroides utilitzats en les injeccions d’esteroides epidurals tenen un maquillatge granulós i granulós. Si un metge falla accidentalment la solució d’esteroides a l’artèria del pacient , que pot crear un bloqueig, provocar un ictus i causar la mort.

Divulgació del risc ESI

El 2007, els investigadors van enviar enquestes a tots els metges dels Estats Units membres de la American Pain Society de forma anònima per a un estudi de les ISE de la columna vertebral superior publicat a la revista Columna vertebral : El 27% coneixia pacients que havien tingut complicacions perilloses i el 4% coneixia pacients que havien mort. El nombre total de complicacions va ser de 78. Les defuncions van ser 13. Per contra, els metges que realitzen injeccions epidurals d’esteroides diuen públicament que els resultats catastròfics són rars.

Espectacle va anar a cobert a les clíniques de dolor per veure si revelaven clarament els riscos de les injeccions d’esteroides epidurals. Cap de les clíniques va mencionar cap risc fins que no ho vam preguntar. Quan vam preguntar-nos, les infermeres van esmentar principalment efectes secundaris de baix impacte com ara rubor facial, mal de cap i infecció de la pell. Un metge va dir: 'Sempre hi ha algun risc, però el risc és insignificant. És mínim '. Un altre ens va dir: 'El risc és similar si volíeu caminar d'aquí cap al McDonalds i la probabilitat que un cotxe us pegui aquell dia'.

Aviat hi haurà dades més clares sobre el risc de patir danys per una injecció d’esteroides epidurals. El Dr. Janna Friedly de la Universitat de Washington dirigeix ​​un equip que realitza un assaig clínic a gran escala per veure fins a quin punt són arriscades les ESIs. El seu equip també està analitzant dades de pacients de Medicare que van rebre injeccions d’esteroides epidurals. Va dir Friedly Espectacle 'Els riscos són més elevats del que pensàvem'. Friedly va dir que el risc augmenta quan els ISE els realitzen metges poc formats.

Dr. Paul Lynch , un metge del dolor d’Arizona, també va aparèixer al programa. Lynch va dir que ha realitzat més de 5.000 injeccions d’esteroides epidurals sense cap resultat advers del pacient. Va dir que fins i tot la seva mare fins i tot ha rebut les injeccions. Lynch va dir que la clau és que els metges educin a fons els seus pacients sobre els possibles riscos i possibles beneficis de les ISE. Lynch va dir que les ESIs poden proporcionar als pacients un alleujament del dolor a curt termini perquè puguin començar un programa de fisioteràpia. Va dir que els problemes reals en la gestió del dolor són cirurgia innecessària de l'esquena i medicaments per al dolor addictius. Llegiu la declaració del doctor Lynch .

Ús ESI Creixent ràpidament

El nombre d’injeccions epidurals d’esteroides realitzades ha augmentat, augmentant un 271% entre 1994 i 2001 segons una anàlisi de les reclamacions de Medicare. Per què els metges arriscarien la vostra salut i la seva carrera professional en un procediment que comporta possibles riscos importants? Els crítics diuen que ho fan pels diners.

L’estudi que aviat es publicarà del doctor Friedly demostrarà que els metges poden guanyar fins a 2.000 dòlars per un ESI, que és només un procediment de 15 a 30 minuts. Un altre estudi va mostrar que el nombre d’ESI realitzades en una àrea geogràfica es correlaciona més estretament amb quants metges d’aquesta zona estan formats en el procediment que no pas amb quants pacients de la zona necessiten el procediment.


pot causar micció ardent i infertilitat

De fet, avui en dia, els metges generals, els assistents mèdics (fins i tot alguns dentistes i quiropràctics) han començat a oferir ESIs. Alguns metges passen només un cap de setmana aprenent el delicat procediment en centres de formació que ensenyen injeccions cosmètiques com Botox i farcits, però també ensenyen als metges a picar al voltant de les espines de les persones. Un centre de formació d’un cap de setmana anuncia les injeccions d’esteroides epidurals com a “opcions d’especialitat lucratives” que “generen beneficis dramàtics per a la vostra pràctica”.

No és efectiu per a la majoria

Val la pena arrencar les injeccions d’esteroides epidurals? En un article de març de 2013 publicat a Neurologia Quirúrgica Internacional , La doctora Nancy Epstein, de l'Hospital Universitari Winthrop de Nova York, va dir-ho amb més rotunditat que cap metge fins a la data: 'El multitide dels riscos atribuïts a aquestes injeccions supera els beneficis', va escriure. Epstein va continuar dient: 'Aquests procediments no estan aprovats per la FDA i, segons la majoria de la literatura, són ineficaços i insegurs'.

Diversos estudis al llarg de les dècades, hem arribat a la conclusió que la injecció d’esteroides per via epidural no funciona millor que la injecció de sal, un placebo. Altres estudis han demostrat que rebre injeccions d’esteroides epidurals no ajuda el pacient a evitar la cirurgia de l’esquena fins i tot pot augmentar les taxes de cirurgia.

Les tres principals societats del dolor, la American Pain Society, la American Society of Interventional Pain Physicians i l’American Academy of Neurology, van afirmar que les ISE són les més adequades per al diagnòstic de radiculopatia, una arrel nervi pessigada o inflamada amb dolor que irradia per la cama. . Aquest diagnòstic només s’adapta a una petita minoria de pacients. La majoria de les companyies d'assegurances també adopten aquest enfocament, pagant les injeccions d'esteroides epidurals només per a pacients que tenen 'dolor radiant' o 'radiculopatia'.

El Doctor Show va explorar dos tractaments alternatius que han funcionat per a alguns pacients i que val la pena provar abans de fer passos més seriosos. Aquí estan:

Vitamina D: Alguns estudis han demostrat el mal d'esquena dels pacients disminueix a mesura que augmenta el seu nivell de vitamina D. Va dir el doctor 83% de les persones amb mal d'esquena crònic tenen nivells baixos de vitamina D. Va suggerir als pacients que es facin proves i que prenguin suplements de vitamina D, si cal, per aconseguir que la seva vitamina D arribi als nivells recomanats.

Electroacupuntura: alguns pacients amb dolor lumbar s’han beneficiat de l’electroacupuntura, demostren els estudis. L’acupuntor col·loca petites agulles una mica més gruixudes que un pèl humà a la zona dolorosa de l’esquena i, a continuació, hi col·loca elèctrodes. L'estimulació elèctrica pot funcionar per calmar els músculs adolorits i tensos.

Al programa, el Doctor recomana ESIs només després d’haver provat altres remeis i només per a un grup estret de pacients que presenten queixes de dolor que irradien per la cama. El programa va oferir aquest consell als pacients que estaven considerant un ESI:

Si encara esteu pensant en un ESI:

  • Confirmeu el vostre diagnòstic . Assegureu-vos que teniu l’únic diagnòstic que pot respondre a les ISE: un nervi pessigat o inflamat amb dolor irradiant. De vegades, això s'anomena disc 'herniat' o 'bombat' amb 'radiculopatia' o 'ciàtica'.
  • Dóna-li temps. La majoria dels mals d’esquena es resolen sols amb el descans i la fisioteràpia. Proveu-ho durant almenys 6 setmanes, el període de temps típic després del qual els pacients veuen una millora. Feu una injecció només si no observeu cap progrés després d’aquest període conservador d’espera.
  • Busqueu un metge amb experiència. Si voleu provar una injecció d’esteroides epidurals, trieu un metge que estigui certificat en una especialitat pertinent i tingui una formació extensiva en ESI en lloc d’un curs de cap de setmana. Eviteu els metges que recomanen automàticament un curs complet de tirs d’esteroides en lloc de provar-ne un per veure si us ajudarà.
  • Guia de raigs X . Actualment, la majoria de les ISE es realitzen sota “guia fluoroscòpica”, com una radiografia viva, de manera que el metge pot col·locar l’agulla correctament a l’espai epidural abans d’alliberar la medicació. Insistiu en això com a part del vostre tractament.
  • Procediment o quiròfan. Aneu a un centre de cirurgia o hospital amb un entorn estèril. L’esquena s’ha d’omplir amb una solució estèril i drapada per disminuir les possibilitats que els gèrmens de la seva pròpia pell entrin al lloc d’injecció. Un dels avantatges d’aconseguir un ESI a un hospital és que els metges que hi treballen no treballen sols. Estan supervisats pel comitè de credencials de l’hospital.

Sobre l'autor: Elisabeth Leamy és un periodista, autor i orador de renom nacional que ha sobreviscut més de 20 anys en el negoci de notícies de difusió. El nou paper d’Elisabeth és com a corresponsal d’investigació el Doctor Show . La seva missió és aprofundir en temes mèdics que afecten a vostè i la seva salut.

Elisabeth també és la Corresponsal al consumidor d'ABC News . Des del 2005 hi ha col·laborat Bon dia Amèrica , Notícies del món , Línia nocturna i 20/20 . Destaquen recentment les seves sèries Ensenya'm els diners , on ha reunit persones amb diners no reclamats per valor de gairebé 2 milions de dòlars. D’Elisabeth Línia nocturna investigació, ' Recollida dels col·leccionistes 'Va ser la característica més llegida del lloc web d'ABC el 2012, amb més de 9,5 milions de pàgines vistes. El 2010, ABC va tocar Elisabeth per dirigir un entrevista exclusiva amb el president Barack Obama sobre la nova Llei de reforma i protecció financera del consumidor de Wall Street.

Elisabeth és l’autora de dos llibres. La seva més recent és Estalvieu grans: reduïu els vostres cinc costos principals i estalvieu milers (Wiley, 2010). El seu primer llibre va ser The Savvy Consumer: Com evitar estafes i estafes que us costen temps i diners (Capital Books, 2004).

Mentre treballava en els informatius de televisió, Elisabeth treballava a les emissores locals de Washington dc , Tampa, FL i Bakersfield, Califòrnia . Elisabeth va obtenir el seu màster en periodisme a la Northwestern University i el títol de llicenciat en retòrica i comunicació de masses per la Universitat de Califòrnia a Berkeley. Va créixer al comtat de Marin, Califòrnia, i ara viu a Washington, DC, amb el seu marit i la seva filla petita.